En este proceso de aprobación se verifica que el proyecto cumpla las normas nacionales e internacionales, tanto desde el punto de vista científico como ético.
Se controla a los profesionales que llevan adelante el estudio, a los cuales se les exige que estén debidamente matriculados y capacitados para la tarea, además de exigir la habilitación de los centros donde se van a realizar los estudios.
Asimismo, la ANMAT realiza regularmente inspecciones para verificar que los estudios se estén llevando a cabo de acuerdo a las normas vigentes.
Además de explicar que la invitación a participar de este tipo de estudios debe ser formulada por personal idóneo y dentro del marco de la relación de confianza entre el médico y el paciente, desde el organismo regulador se agregó que es el profesional de la salud, conocedor de la historia clínica y patología del paciente.
Para la participación en todo estudio de farmacología clínica aprobado por la ANMAT, la norma exige que el paciente sea debidamente informado y la aceptación de la participación debe constar por escrito, mediante la firma de un documento denominado "Consentimiento Informado".
