02 de julio 2018 - 08:18
ANMAT anuló las inscripciones de cientos de medicamentos en el REM
La entidad publicó un largo listado de certificados emitidos por el Registro de Especialidades Médicas que dejarán de ser válidos desde hoy
La Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso este lunes mediante una circular emitida en el Boletín Oficial que cientos de certificados emitidos por el Registro de Especialidades Médicas (REM) sean pasados a disposición por incumplimiento de una normativa.
“Cancélanse los Certificados de inscripción en el REM, que a continuación se detallan, por incumplimiento del artículo 8º inciso b) y c) de la Ley Nº 16.463”, indica la circular que se difundió este lunes.
¿Qué indica este artículo? En un comienzo, la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula “la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Asimismo, el artículo 2 de esa ley establece que “sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor”.
ANMAT hace también hincapié en el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (de 1993)que “determina que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional”, en tanto que recuerda que “la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tendrá una vigencia por el término de cinco (5) años a contar de la fecha del certificado autorizante de acuerdo con lo establecido por el artículo 7° Ley de Medicamentos”.
Finalmente, ANMAT establece que “para los certificados que se detallan en el IF-2018-29948953-APN-DGIT#ANMAT, sus titulares no presentaron la reinscripción en los términos del artículo 7° de la Ley de Medicamentos correspondiendo proceder a su cancelación por incumplimiento del artículo 8º inciso b) y c) de la referida Ley”, por lo que se procederá a dejarlos sin efecto.
El listado, en cuestión, es el siguiente: