La desconexión de un conducto de apenas tres milímetros habría permitido el ingreso de bacterias al circuito de producción de la planta de Ramallo
Una desconexión de apenas cinco segundos y de un conducto de tres milímetros podría haber sido el punto de partida de una de las mayores tragedias sanitarias de los últimos años en la Argentina. Esa es una de las principales hipótesis que analiza la Justicia en la investigación por la contaminación de lotes de fentanilo producidos en la planta de Ramallo, un caso que hasta el momento dejó 90 personas fallecidas y otras 44 afectadas en su salud.
De acuerdo con el peritaje técnico incorporado a la causa, el incidente habría ocurrido en un sector crítico del proceso de elaboración, cuando el fentanilo en polvo es disuelto en agua esterilizada antes de ser enviado al área donde se llenan las ampollas de vidrio. En ese tramo final, una manguera de acero quirúrgico transportaba la mezcla hacia el sector de envasado.
La desconexión del conducto habría provocado que el sistema quedara expuesto al aire del recinto. Para los especialistas, ese contacto resulta determinante porque rompe las condiciones de esterilidad absoluta que deben mantenerse durante la elaboración de medicamentos inyectables. A partir de ese momento, la mezcla podría haber quedado expuesta al ingreso de microorganismos capaces de provocar infecciones graves.
Las Buenas Prácticas de Fabricación establecen que, ante un episodio de estas características, el procedimiento debe ser detenido, el sector debe ser sometido a una limpieza y desinfección y el producto involucrado debe ser descartado. Sin embargo, según la hipótesis que sigue la Justicia, los operarios habrían vuelto a conectar la manguera y continuado con la producción.
La maniobra habría permitido completar el llenado de tres lotes adicionales, que posteriormente fueron liberados y comercializados. La investigación intenta determinar ahora quiénes conocían el incidente, qué controles se realizaron sobre esos lotes y por qué no se activaron los mecanismos previstos para impedir que los medicamentos llegaran al circuito sanitario.
Uno de los elementos que complican a los responsables de la planta son los mensajes encontrados en los teléfonos celulares secuestrados durante la investigación. En una de las conversaciones, empleados vinculados al área de control de calidad hacen referencia directa al episodio: “Nos agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: ¿te acordás?”.
En el mismo intercambio, los trabajadores habrían reconocido que el producto estaba “re contaminado” y que se habían solicitado nuevas muestras cuando el lote ya había sido vendido. Para la fiscal Laura Rotela, estos mensajes constituyen un indicio de que dentro de la empresa existía conocimiento sobre las irregularidades y sobre el riesgo que representaban los medicamentos.
La fiscalía sostiene además que el laboratorio habría recibido distintas alertas vinculadas con la peligrosidad de productos elaborados sin respetar los protocolos de seguridad. El eje de la investigación está puesto, precisamente, en establecer por qué esas advertencias no derivaron en medidas preventivas destinadas a proteger a los pacientes.
La causa también puso bajo la lupa una maniobra posterior al comienzo de las muertes registradas en el Hospital Italiano de La Plata. Según la investigación, la firma HLB habría intentado “re-esterilizar” las ampollas mediante un tratamiento térmico a 107 grados.
Especialistas citados en el expediente advirtieron que ese procedimiento no solo no garantizaba recuperar la seguridad microbiológica del medicamento, sino que podía haber alterado sus propiedades. El tratamiento con calor podría haber afectado el principio activo y convertido al producto en un medicamento sin el efecto analgésico esperado.
La investigación judicial también incorporó una presunta “operación limpieza” posterior, que habría incluido la eliminación de registros vinculados con la fabricación y la quema de documentación que podía resultar relevante para reconstruir lo ocurrido.
La causa está a cargo del juez federal Ernesto Kreplak y mantiene detenidos a responsables de la firma. Además, fueron imputadas exfuncionarias de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), organismos encargados de los controles sobre la producción farmacéutica.
En los próximos días, el Juzgado Federal N° 3 de La Plata deberá definir la situación procesal de las exfuncionarias involucradas en el control de la planta. Mientras tanto, la Justicia intenta reconstruir cómo un incidente que habría durado apenas unos segundos pudo transformarse en el primer eslabón de una cadena de fallas que terminó con decenas de personas muertas y puso bajo la lupa todo el sistema de controles sobre la producción y distribución de fentanilo en el país.