ANMAT dio de baja las habilitaciones de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo

La medida implica la baja definitiva de ambos laboratorios, que quedaron además vinculados a la producción de fentanilo contaminado, uno de los ejes centrales de la causa penal en curso. Según se desprende de la resolución, el organismo completó así el proceso iniciado en 2025 con la inhibición total de sus actividades y la prohibición de comercialización de todos sus productos.

De acuerdo con la información oficial, la decisión se apoya en inspecciones técnicas, antecedentes regulatorios e información judicial, que evidenciaron fallas graves en la calidad de medicamentos y riesgos concretos para la salud pública. En ese marco, la ANMAT remarcó que el objetivo es prevenir riesgos inaceptables para los pacientes.

Uno de los episodios más críticos fue la detección de contaminación microbiana en fentanilo producido por HLB Pharma, donde se identificó la bacteria Klebsiella pneumoniae. El caso afectó al menos a 18 pacientes hospitalizados en situación de alta vulnerabilidad, en centros de salud de La Plata y Rosario, y derivó en la prohibición inmediata de ese lote en mayo de 2025.

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En los considerandos, la ANMAT también señaló que las empresas no cuentan con director técnico responsable, no presentaron planes de adecuación ni recurrieron sanciones previas. Además, se detectaron deficiencias críticas en procesos productivos, control de calidad, documentación y trazabilidad, junto con la existencia de medicamentos sin registro y lotes elaborados sin validación.

La disposición establece en su artículo 1° la baja de las habilitaciones, mientras que en el artículo 2° ordena reinscribir automáticamente los certificados al momento de su vencimiento, en cumplimiento de una manda judicial. De esta manera, los productos no se eliminan, sino que quedan preservados como evidencia dentro de la causa penal.

El organismo indicó además que cualquier institución que posea productos alcanzados por las medidas deberá garantizar su trazabilidad, retiro o disposición final segura, con el fin de evitar su circulación y minimizar riesgos sanitarios.

El texto oficial recuerda que la inhibición original fue dictada en mayo de 2025, tras verificarse incumplimientos normativos, desvíos de calidad y fallas en las buenas prácticas de fabricación, tanto en HLB Pharma como en la planta de Laboratorios Ramallo, lo que derivó finalmente en la revocación total de sus permisos.